Assureur qualité pharmacovigilance et affaires médicales (H/F)

Descriptif de l'offre : SCIENTECH INTERIM est une agence de travail temporaire spécialisée dans le domaine de l’industrie et de la santé. Nous vous accompagnons dans vos recherches d’emplois, aussi bien sur des missions en contrat d’intérim qu’en recrutement CDD/CDI.
Afin de postuler à cette offre, vous pouvez contacter notre agence au 01.42.93.36.35 et demander Manon BELLEBON, ou bien postuler sous la référence STLAQPHARMA à l’adresse mail suivante : [email protected] .
Nous restons à votre disposition pour répondre à toutes vos questions.

Rattaché(e) à la Direction Assurance Qualité Packaging & Distribution Internationale, vous assurerez la conformité des activités aux référentiels qualité applicables.

Vous contribuerez à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité pour le périmètre Pharmacovigilance et Affaires Médicales.

A ce titre, vous aurez pour principales missions :
Assurer la conformité qualité & animer les comités qualité (trimestriel):
- Accompagner la mise en place du système qualité et en suivre l’efficacité
- Proposer et suivre les indicateurs qualité
- Assurer le maintien des agréments par les autorisés de santé

Assurer la coordination et le suivi des audits :
- Participer et approuver l’analyse de risque supportant le planning d’audit des filiales et prestataires de pharmacovigilance
- Etablir & suivre la réalisation du programme annuel des audits des activités de son périmètre
- Gérer et maintenir à jour la base de données de gestion des audits
- Mandater des auditeurs qualifiés et gérer selon les besoins de la sous-traitance des audits
- Communiquer sur les résultats globaux d’audits aux différentes instances
- Assurer la revue des plans d’actions correctives / préventives liés aux audits
- Suivre les CAPA d’audits & produire les indicateurs liés aux CAPA

Participer aux inspections Pharmacovigilance

Contribuer à l’élaboration du Pharmacovigilance Site Master File

Participer à l’approbation de la documentation du périmètre

Apporter son support en cas de sous-traitance des activités de
pharmacovigilance ou d’essais cliniques